醫療器械CE認證技術咨詢
上海世通認證提供醫療器械CE認證辦理，提供醫療器械CE認證(MDD認證)適用范圍，(MDD認證)分類，(MDD認證)流程，(MDD認證)技術文件包含要素:等資訊，如果您要辦理醫療器械CE認證，請咨詢:400-618
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醫療器械CE認證(MDD認證)概述：
《醫療器械指令》（Medical Device Devices 93/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實施。所有醫療器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區（EEA）的醫療器械必須滿足該指令要求。
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醫療器械CE認證(MDD認證)適用范圍：
包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：
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診斷、預防、監測、治療或緩解疾病,
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診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾,
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調查，更換或修改解剖或生理過程的,
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受孕控制,
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醫療器械CE認證(MDD認證)分類：
醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件（MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則（Rule），根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：
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Class I other 1類其他
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Class I sterile 1類滅菌
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Class I measurement function 1類測量
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Class IIa 2a類
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Class IIb 2b類
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Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
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醫療器械CE認證(MDD認證)流程：
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收到申請表
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簽署合同
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計劃審廠
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實施審廠
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簽發證書 / 重審核 /等待NC不符項關項
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醫療器械CE認證(MDD認證)技術文件包含要素:
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Information about manufacturer 制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design 制造商名稱地址，制造設計名稱地址）
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Decleration of Conformity 自我宣告
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European Representative 歐洲代表
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Information about product 產品信息
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Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories 產品描述；如可能清晰定義產品型號以及其配件
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Intended use of product 產品使用用途
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Product Label 產品銘牌
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Classification of the product 產品分類
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List of standards used 使用標準
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Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附錄一）
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Risk analysis 風險分析
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Product Lifetime 產品壽命
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Technical specifications of product 產品技術規格型號
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List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers. 零配件清單，使用材料規格表及材質證明書，測試報告；關鍵供應商信息等
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Technical Drawings 技術圖紙
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Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc. 產品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等
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Sterilization validation data, packaging specifications 消毒證明數據，包裝規格等
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Biocompability conformity data 生物兼容性評估數據
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Product test reports 產品測試報告
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Software validation 軟件有效期
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Clinical data 臨床報告
