- ISO13485認(rèn)證介紹：
ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對(duì)醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：改進(jìn)質(zhì)量管理體系、在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制、過程的驗(yàn)證、滿足法律法規(guī)的要求、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理。
- ISO13485認(rèn)證過程的主要內(nèi)容:
- 評(píng)估
我們推薦具有審核資格的環(huán)境審核員小組對(duì)貴公司進(jìn)行全面的預(yù)先評(píng)估及差距分析，把貴公司目前的管理體系和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定貴公司管理體系的現(xiàn)狀。我們的審核員將對(duì)貴公司現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地勘察，會(huì)見管理人員并檢察內(nèi)部審核程序。他們還會(huì)對(duì)貴公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行評(píng)估，以評(píng)定其是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，并檢測(cè)不符合項(xiàng)。評(píng)估結(jié)果將以書面形式匯編成冊(cè)，并詳細(xì)闡明不足之處。我們推薦貴公司對(duì)現(xiàn)有的供應(yīng)商環(huán)境管理體系進(jìn)行審核。該審核也可由我方提供人員協(xié)助完成。
- 文件
貴公司的方針和質(zhì)量手冊(cè)是獲取ISO13485審核的關(guān)鍵組成部分。該質(zhì)量手冊(cè)確切代表了貴公司的環(huán)境管理體系。我們的咨詢師將評(píng)估貴公司現(xiàn)有的方針和手冊(cè)并協(xié)助貴司體系達(dá)標(biāo)。該任務(wù)可完全由我方人員完成。
- 文件編制服務(wù)
通常世通的咨詢師會(huì)為貴公司制訂環(huán)境方針并編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。如此一來，貴公司的員工可專心日常工作，免除編制之憂。技術(shù)人員時(shí)刻準(zhǔn)備為貴公司提供文件編制服務(wù)。
- 管理指導(dǎo)委員會(huì)概要
在ISO13485實(shí)施審核的過程中，世通的咨詢師會(huì)和管理人員一起評(píng)審審核結(jié)果。然后我們的咨詢師會(huì)提交ISO13485審核行動(dòng)計(jì)劃。我們提供足夠的時(shí)間給現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)一步補(bǔ)充內(nèi)容，交流意見，獲取更多的資料。
- 跟蹤服務(wù)
我們ISO13485的現(xiàn)場(chǎng)咨詢計(jì)劃包括一系列的跟蹤訪問和咨詢服務(wù)。在訪問期間，我們的專家按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)作，提出需要改進(jìn)的建議并回答現(xiàn)場(chǎng)人員的問題。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題：
