哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證？
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作者： 上海世通認(rèn)證
來源： 世通檢測
發(fā)布日期：2021-03-12
本文關(guān)鍵詞：
FDA認(rèn)證是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)有大約9000名雇員，其中大多數(shù)是科學(xué)家、檢查員、醫(yī)生和其他專業(yè)人員。
FDA負(fù)責(zé)什么？
1、通過確保食品(由美國農(nóng)業(yè)部管理的牲畜，禽類和某些蛋制品中的肉除外)安全,有益健康,衛(wèi)生并且貼有適當(dāng)標(biāo)簽,從而保護(hù)公眾健康;確保人類使用的人類和獸藥,疫苗和其他生物制品以及醫(yī)療器械是安全有效的;
2、保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射;
3、確保化妝品和膳食補(bǔ)充劑安全且貼有適當(dāng)標(biāo)簽;
4、調(diào)節(jié)煙草制品:
5、通過幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新來促進(jìn)公共衛(wèi)生。
此外，F(xiàn)DA還監(jiān)督生物產(chǎn)品的開發(fā)，例如疫苗，治療過敏的產(chǎn)品和化妝品。FDA法規(guī)對醫(yī)療器械，食品安全，膳食補(bǔ)充劑和化妝品進(jìn)行管制，目的是確保這些產(chǎn)品被正確標(biāo)記并可以安全使用。FDA發(fā)出召回可能不安全的食品和其他產(chǎn)品的通知。
FDA管轄的產(chǎn)品范圍：
目前，F(xiàn)DA管理的產(chǎn)品包括：食品（農(nóng)產(chǎn)品除外）、藥品、醫(yī)療器械、輻射產(chǎn)品、化妝品、疫苗、血液制品、生物制劑、動物飼料、獸藥、煙草。
食品的FDA認(rèn)證
美國的食品管理，F(xiàn)DA通過食品企業(yè)注冊、食品連鎖機(jī)構(gòu)管理、食品標(biāo)簽、食品包裝（食品接觸材料）等各種方式，來進(jìn)行管理。
對于需要在美國銷售食品的企業(yè)，必須進(jìn)行食品設(shè)施注冊（Food Facility Registration）。一般的食品企業(yè)，還需要通過HACCP認(rèn)證或者更高的GMP認(rèn)證。
對于食品本身，必須在包裝上施加明確的標(biāo)簽，標(biāo)簽需要標(biāo)明食品的成分、功能聲明。對于食品包裝，必須滿足FDA食品接觸材料限值要求，通過相關(guān)的檢測。
如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請愿，等到FDA的GRAS（公認(rèn)安全）認(rèn)可。
我們的服務(wù)：食品制造企業(yè)注冊、標(biāo)簽符合性檢查和咨詢、食品添加劑GRAS認(rèn)可、膳食補(bǔ)充產(chǎn)品（營養(yǎng)品）通告。
藥品的FDA認(rèn)證
美國FDA是世界上對藥品監(jiān)管最嚴(yán)的機(jī)構(gòu)。FDA下屬的藥品評價與研究中心（CDRH）負(fù)責(zé)藥品的管理。藥品分為處方藥和非處方藥（OTC）。一般的藥品，在批準(zhǔn)之前，都需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)等一系列的繁瑣流程，才能批準(zhǔn)上市。
同時，美國將消毒劑產(chǎn)品、藥用化妝品等列入到OTC藥品的管理范疇。這一類產(chǎn)品包括：消毒水、洗手液、免洗凝膠、消毒濕巾、含藥化妝品等。這類皮膚消毒類和藥用化妝品的美國FDA認(rèn)證模式為：企業(yè)注冊+NDC Labeler Code申請+產(chǎn)品備案。
在申請企業(yè)注冊時，企業(yè)必須取得美國的鄧白氏碼（DUNS），并且提供美國的代表和進(jìn)口商信息。代表和進(jìn)口商也需要有鄧白氏碼。在企業(yè)注冊通告后，就可以申請NDC Labeler Code了，NDC Labeler Code為藥品企業(yè)的身份碼，是唯一的，一般OTC類產(chǎn)品的企業(yè)NDC碼為五位數(shù)字組成。在取得企業(yè)NDC碼后，就可以申請產(chǎn)品備案了，產(chǎn)品備案成功后，每個規(guī)格的產(chǎn)品都有唯一的產(chǎn)品NDC碼。產(chǎn)品NDC碼由十位數(shù)字組成。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA認(rèn)證
根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成三類，不同的分別，認(rèn)證的模式和要求不同。大部分的醫(yī)療器械，必須取得上市批準(zhǔn)-510K文件，并取得一個K碼。如果是I類醫(yī)療器械，大部分是豁免的510K的。FDA根據(jù)產(chǎn)品的功能和實(shí)際用途，對產(chǎn)品進(jìn)行代碼分類。
放射性產(chǎn)品的FDA認(rèn)證
放射性產(chǎn)品，也稱為輻射產(chǎn)品。主要是指產(chǎn)品在運(yùn)行時，會產(chǎn)生電離輻射的，常見的輻射產(chǎn)品包括：CRT電視機(jī)和顯示器、X光機(jī)、熒光鏡、安檢儀、微波爐、醫(yī)用激光裝置、家用和商用激光設(shè)備（包括激光投影儀、激光顯示器、激光CD等）、太陽燈、紫外線燈、水銀燈（汞燈）、超聲波設(shè)備。
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