哪些I類設備免于售前通知510K認證要求？
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作者： 上海世通認證
來源： 世通檢測
發布日期：2021-04-19
本文關鍵詞：
510K認證技術咨詢
為了提高某些醫療設備的可用性，與COVID-19健康緊急情況相反，2021年1月15日，FDA在聯邦登記冊上發布了一份公告，其中強調了放松許多監管，包括放棄上市前通知510（k）要求，即市場前通知要求根據第510（k）條。
對于七種I類醫療器械，由于產品未顯示不良事件且已被評估為足夠安全和??有效，因此已獲得永久性豁免《 上市前通知》 510（k）的要求 。
哪些I類設備現在免于售前通知510（k）要求？
醫療器械說明 醫療器械類別 產品代碼 《聯邦法規》第21條
無粉聚氯丁二烯患者檢查手套 I類 OPC 880.6250
病人檢查手套，專業 I類 LZC 880.6250
防輻射醫用手套 I類 OPH 880.6250
無粉非天然橡膠乳膠外科醫生的手套 I類 OPA 878.4460
無粉Guayle橡膠檢查手套 I類 OIG 880.6250
乳膠病人檢查手套 I類 LYY 880.6250
乙烯基患者檢查手套 I類 LYZ 880.6250
II類設備的進一步提議的豁免
由于缺乏不良事件報告，FDA還提議豁免83種II類醫療設備和一種未分類的設備。
這些提議的主題是醫療設備，包括各種各樣的產品和系統，例如N95呼吸器，MD清潔劑和用于心電圖檢查的軟件。
這些設備的完整列表已發布在FDA聯邦公報第6號表中。
由于有了這些豁免，FDA可以確保增加可用于抵抗COVID-19大流行的醫療設備和技術的可用性。
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