醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收，納入企業產品標準。其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規E標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。第三，企業必須按照ISO9001+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9001+ISO13485認證。

 

    對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

 

    歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO

 

    9001+ISO13485質量體系認證，取得ISO9001+

 

    ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9001+

 

    ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

 

    按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類，其CE認證程序和內容如下：

 

    1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；

 

    2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；

 

    3)企業向認證機構提交ISO

 

    9001+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

 

    4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格，由企業整改后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

 

    5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介；②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。

 

    6)認證機構對企業的ISO

 

    9001+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

 

    7)認證機構對企業的ISO

 

    9001+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

 

    8)正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO

 

    9001+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

 

    一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要三個月到一年的時間。

 

 

    產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。