要想進(jìn)入歐盟，就必須通過歐洲FTACE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加上CE標(biāo)識(shí)。所以CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟和歐洲貿(mào)易自由區(qū)的通行證。CE認(rèn)證表明產(chǎn)品已符合歐盟指令所規(guī)定的安全要求；企業(yè)向消費(fèi)者作出承諾，提高消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度；帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上的銷售風(fēng)險(xiǎn)。
一九九八年十月五日，歐洲理事會(huì)正式通過了98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械指令(以下稱IVDD指令)，并在1998年12月7日發(fā)布的第L331號(hào)歐盟公報(bào)中正式公布。IVDD指令是歐盟三項(xiàng)醫(yī)療器械指令中的第二項(xiàng)。同源植入醫(yī)療器械指令(AIMD,90/335/EEC)、MDD,93/42/EEC(MDD,93/42/EEC),IVDD指令還旨在協(xié)調(diào)各成員國(guó)的法律法規(guī)要求。
自2003年12月7日起實(shí)施IVDD指令，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的IVDD醫(yī)療設(shè)備必須滿足IVDD指令的要求，并且?guī)в蠧E標(biāo)志。
IVDD指令有24條和10條附錄。它包括：適用范圍、定義、職責(zé)、合規(guī)性評(píng)估路徑、技術(shù)文件要求、質(zhì)量制度、產(chǎn)品標(biāo)簽、上市后的監(jiān)管制度，以及對(duì)各成員國(guó)家建立一套警報(bào)系統(tǒng)的闡述。
IVDD指令適用范圍：任何試劑、校正物質(zhì)、對(duì)照物質(zhì)、軟件、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械。
指令根據(jù)IVD器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)大小，將產(chǎn)品分為5個(gè)類別：List A、List B、自我檢測(cè)器材（血糖檢測(cè)除外）、其他類產(chǎn)品和性能評(píng)價(jià)器材。
按照產(chǎn)品的分類，生產(chǎn)商可選擇適合其要求的符合性評(píng)估程序來證明其產(chǎn)品滿足IVDD指令的基本要求(圖1)。符合性評(píng)估路徑的選擇基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)越高，評(píng)估路徑的要求越嚴(yán)格。
例如，由于ListA的產(chǎn)品存在極高風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)附錄4的要求，此類產(chǎn)品的評(píng)估路徑中就必須包括設(shè)計(jì)文檔的檢查和批驗(yàn)證（第四節(jié)和第六節(jié)），另外，指令中要求這類產(chǎn)品的性能評(píng)估還應(yīng)符合通用技術(shù)規(guī)范中對(duì)此類產(chǎn)品增設(shè)的要求。
除其他類的體外診斷醫(yī)療器械(IVDD附錄3)的符合性評(píng)估程序以及用于性能評(píng)估的體外診斷醫(yī)療器械(IVDD附錄8)的符合性評(píng)估程序可由生產(chǎn)商自己進(jìn)行外，所有其他的符合性評(píng)估程序都必須有公告機(jī)構(gòu)的參與。
公告機(jī)構(gòu)根據(jù)針對(duì)質(zhì)量體系的符合性評(píng)估程序來評(píng)審生產(chǎn)商的質(zhì)量體系，評(píng)審?fù)ǔＪ且罁?jù)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，當(dāng)然也包括IVDD指令中所規(guī)定的特殊要求。
因此，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，必須由經(jīng)歐盟正式授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)來執(zhí)行產(chǎn)品的認(rèn)證工作。生產(chǎn)商們可通過向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，成功通過認(rèn)證后，便可在其產(chǎn)品上正式標(biāo)識(shí)CE標(biāo)志。
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