ISO13485認(rèn)證如何辦理？
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作者： 上海世通認(rèn)證
來(lái)源： 世通檢測(cè)
發(fā)布日期：2020-12-28
本文關(guān)鍵詞：
ISO13485認(rèn)證技術(shù)咨詢
前面我們大致給大家介紹了什么是ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系，那經(jīng)常做各種認(rèn)證（比如FDA、CE等）的朋友應(yīng)該了解這些認(rèn)證中最難最令人抓狂的就應(yīng)該是準(zhǔn)備材料了，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)萬(wàn)事俱備，但是材料不齊的狀況。所以今天，給大家介紹有關(guān)ISO13485認(rèn)證的資料以及辦理流程，拿小本本記下。
ISO13485認(rèn)證所需資料：
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及組織代碼證復(fù)印件,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）；
2、特殊崗位上崗證書和企業(yè)計(jì)量及檢測(cè)設(shè)備的檢定報(bào)告；
3、包含質(zhì)量手冊(cè)在內(nèi)的一、二、三級(jí)文件及企業(yè)供銷資料；
4、企業(yè)簡(jiǎn)介及現(xiàn)狀資料（規(guī)模、人數(shù)、資金）、人力資源方面資料；
5、其他材料（企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、宣傳材料等），近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
ISO13485認(rèn)證流程：
ISO13485認(rèn)證有初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證。
ISO13485認(rèn)證技術(shù)咨詢
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)察檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；
2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。
四、ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？
1、法律地位證明文件；
2、有效的資質(zhì)證明；
3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；
4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；
6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。
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