《醫療器械指令》于1995年1月1日生效，1998年6月13日生效。所有醫療器械制造商或其授權代表應確保將進入歐洲經濟區的醫療器械必須滿足該指令的要求。
醫療器械CE認證（MDD認證）的適用范圍：包括醫療設備及其附件、任何儀器、設備、材料和其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，如果需要軟件等；只要設備針對人體有以下目的：診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾、調查、更換或修改解剖或生理過程、懷孕控制。
支持這些指令的歐盟標準是：
（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
目前有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書。
