眼鏡是由鏡片和鏡架兩個部分組合起來的,用來改進視力、維護眼睛或作裝飾用途的用品。眼鏡可糾正近視、遠視、散光、老花、斜視或者弱視等多種視力問題。
眼鏡CE技術認證中,歐盟醫(yī)療器械認證分為三類:
1.第一類,基本醫(yī)學產(chǎn)品,對人體健康影響較低;
2.第二類,產(chǎn)品或儀器會透過人體外表或任何人體開口部位部分或徹底進入人體,如隱形眼鏡、假牙;
3.第三類,產(chǎn)品失誤及誤用或許影響人體健康乃至危害生命,此類產(chǎn)品包括移植到人體內(nèi)醫(yī)學產(chǎn)品,以及用作隔離有害放射性物質(zhì)的衣服、護眼罩等。
眼鏡歸于普通的光學產(chǎn)品,眼鏡CE技術認證,包括的眼鏡框架CE技術認證和鏡片CE技術認證,都歸于第一類醫(yī)療產(chǎn)品。
歐盟對醫(yī)療器械辦理很嚴格,盡管眼鏡歸于第一類醫(yī)療器械,可是依然非常嚴格,常見的眼鏡CE技術認證規(guī)范有EN ISO 12870、EN 1836等。
EN ISO 12870規(guī)則,眼鏡需求符合以下測驗項目
1.尺寸公差,如鏡片水平寬度、鼻梁寬度等;
2.尺寸穩(wěn)定性,經(jīng)過同溫測驗前后眼鏡臂之間的間隔距離不該多于+6mm至-12mm;
3.鼻梁屈曲,如眼鏡框并無呈現(xiàn)任何裂痕;
4.鏡片保存才能,測驗后眼鏡片并無脫離鏡框智商坑紋或移位;
5.眼鏡框耐用性,如可以用手指的輕力開合眼鏡臂;
6.人工汗液測驗,如眼鏡框在測驗后并無色彩轉(zhuǎn)變;
7.眼鏡框物料抗燃測驗,如眼鏡框于鋼棒移離后,眼鏡框并無持續(xù)燃燒或白熱跡象
8.模仿日光照射;
9.鎳開釋水平。
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