洗手液FDA認證如何辦理？辦理流程是什么？
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作者： 上海世通認證
來源：
發布日期：2022-06-07 17:59:29
本文關鍵詞：洗手液FDA認證如何辦理？辦理流程是什么？
洗手液FDA認證
根據美國FDA規定，洗手液被視為非處方藥（OTC）。因此，只有在洗手液FDA注冊并上市后才允許制造，進口或分銷。下面小編就詳細的講解下洗手液FDA注冊流程及周期。
洗手液FDA認證流程：
第1步：制造商或品牌所有者建立注冊
重要的是要注意，外國制造商必須在注冊之前任命美國代理商。
1、活性藥物成分應在OTC專論中
2、制造過程必須符合GMP要求
3、DUNS號是啟動該過程所必需的
第2步：NDC標簽代碼
標簽代碼申請必須連同注冊一起向FDA提出。標簽代碼的前5位將由FDA簽發。
第3步：標簽符合性
制造商負責洗手液/洗手液/洗手液/手擦的主要信息/標簽必須符合FDA法規。
第4步：藥物清單
在美國上市的所有藥品計劃都必須列出。（所有類型的藥品和藥品包裝尺寸）。
藥品標簽必須在藥品上市時提交給FDA。
洗手液FDA認證時間表:
美國代理服務+機構注冊+NDC請求=6-10個工作日
藥物上市或藥物品牌變更=6-10個工作日
標簽審核14-20個工作日
洗手液FDA認證常見問題:
問：什么是DUNS號？FDA藥品企業注冊是否必須執行？
答：DUNS編號是您計劃在FDA注冊的企業實際位置的唯一9位數標識號。DUNS號是進行FDA藥品機構注冊和上市所必須的。對于制造商和品牌所有者，DUNS是強制性的。
問：從任何國家/地區進口洗手液我應注意什么？
答：以下內容很重要，制造商必須遵守：
1、制造商必須在FDA注冊并列出了OTC藥物。
2、美國進口商只是經銷商的原始制造商注冊和上市就足夠了。
3、如果美國進口商也是品牌所有者,品牌所有者也必須完成FDA的注冊和上市。
4、確保OTC藥品標簽符合FDA指南。
問：什么是洗手液？
答：洗手皂由FDA作為化妝品進行監管，但取決于它們的用途以及FDA將其視為OTC藥物的活性成分。
1、氯化苯乙銨
2、苯扎氯銨
3、氯二甲酚
一般所有的洗手產品，都含有以上成分，稱為防腐劑洗滌產品或稱為抗菌皂。這種產品與水一起使用。
問：怎么判斷產品是洗手液、手用凝膠還是手用濕巾？
答：根據FDA OTC專著，洗手液、手用凝膠和手用濕巾通常使用以下任何類型的酒精或非酒精活性成分制成：
1、乙醇
2、異丙醇
3、苯扎氯銨
洗手液通常直接涂抹在皮膚上。
問：手用凝膠，手用濕巾和洗手液FDA僅在獲得FDA的NDC編號后才能完成FDA注冊？
答：NDC編號的前5位必須由FDA簽發，其余5位必須由制造商簽發。
問：如何驗證我公司的FDA注冊是真是假？
答：登錄到藥品企業當前注冊站點，然后鍵入您的產品名稱。
問：進口商或分銷商是否需要FDA注冊和列名？
答：不需要。只有制造商和品牌所有者才需要在FDA注冊。
問：對FDA的洗手液進口要求是什么？
答：如上所述，制造廠的注冊和登記是向美國進口洗手液的重要要求。第二個重要的進口要求是標簽合規性。
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