MDR認證是否可以替代UKCA認證？
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作者： 上海世通認證
來源：
發布日期：2022-06-07 17:59:30
本文關鍵詞：MDR認證是否可以替代UKCA認證？
UKCA認證技術咨詢
自英國脫歐后，為保證進口醫療器械的合規性，出臺了一系列的措施，制定了自己的UKCA認證體系。而在此之前，做的那些歐盟MDR認證，是否仍能在英國適用，成為眾多制造商關心的問題。今天小編答形式為大家提供參考。
EU MDR 認證可以替代UKCA認證嗎？
EU MDR適用于歐盟成員國的認證制度，而UKCA則是適用于英國的認證制度。EU MDR不可以替代UKCA認證。
歐盟授權代表可以替代英國合規負責人嗎？
從2021年1月1日開始，英國合規負責人（UKRP）將替代原來的歐盟授權代表（EU REP），不再接受位于英國之外的其他歐盟成員國的歐代作為UKRP。
對于一類器械，EU MDR技術文件可以替代UKCA技術文件嗎？
EU MDR 參照的法規是2017/745/EU，而UKCA參照的是 UK MDR 2002法規。特別關注的是，UK MDR 2002的實質內容更加趨同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的內容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技術文件。
一類器械是否應分別在UK和EU進行注冊？
取決于您產品要出口的地區。如果要出口UK地區，需要在UK的主管當局MHRA進行UKCA注冊；如果您出口的是EU地區，則要在歐盟境內主管當局進行注冊。
UKCA認證是加貼CE標志嗎？
從2021年1月1日起，滿足UKCA要求時需要加貼UKCA標志在設備上。從2023年7月1日起將設備投放到GB市場必須使用UKCA標志。同時滿足CE和UKCA要求的制造商可以對設備進行雙重標記。
出口到北愛爾蘭是做MDR呢還是做UKCA認證呢？
與位于不列顛島的3個構成國不同，北愛爾蘭被留在了“歐盟框架下”。在北愛爾蘭上市的醫療器械將繼續適用歐盟的MDR/IVDR，以及認可歐盟公告機構頒發的CE證書而非UKCA證書。如果一個醫療器械是被英國承認的機構評估認證的，需要增加UK(NI)標志，但它不會取代CE標志。
需要注意：同時帶有CE標志和UK(NI)標志的產品不能進入歐盟市場。帶有UKCA標志的醫療器械將不可進入北愛爾蘭，除非帶有CE標志或UK(NI)標志。
EU MDR 和UKCA關于器械注冊的要求是否一樣？
不一樣。EU MDR需要使用EUDAMED數據庫來完成經濟運營者注冊和器械注冊，而UKCA制度下則是通過MHRA的APPIAN 系統來完成器械注冊。不過，對于需要注冊的器械類別，都基于原來規定的只有一類器械和IVDD通用類需要注冊擴充到了全品類需要注冊。
對于需要公告機構或者UK認證機構介入的產品，其合格評定過程可以共用嗎？
取決于公告機構或UK認證機構。從合格評定的內容來看，如果選擇模式趨同，評定的可能都是質量管理體系以及PMS的內容等。所以如果同一家機構具備兩個認證的資質，是有可能結合一次審核來同時完成EU MDR和UKCA的合格評定過程的。
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