哪些I類設(shè)備免于售前通知510K認(rèn)證要求？
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作者： 上海世通認(rèn)證
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發(fā)布日期：2022-06-07 17:59:35
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510K認(rèn)證技術(shù)咨詢
為了提高某些醫(yī)療設(shè)備的可用性，與COVID-19健康緊急情況相反，2021年1月15日，F(xiàn)DA在聯(lián)邦登記冊上發(fā)布了一份公告，其中強(qiáng)調(diào)了放松許多監(jiān)管，包括放棄上市前通知510（k）要求，即市場前通知要求根據(jù)第510（k）條。
對(duì)于七種I類醫(yī)療器械，由于產(chǎn)品未顯示不良事件且已被評(píng)估為足夠安全和??有效，因此已獲得永久性豁免《 上市前通知》 510（k）的要求 。
哪些I類設(shè)備現(xiàn)在免于售前通知510（k）要求？
醫(yī)療器械說明 醫(yī)療器械類別 產(chǎn)品代碼 《聯(lián)邦法規(guī)》第21條
無粉聚氯丁二烯患者檢查手套 I類 OPC 880.6250
病人檢查手套，專業(yè) I類 LZC 880.6250
防輻射醫(yī)用手套 I類 OPH 880.6250
無粉非天然橡膠乳膠外科醫(yī)生的手套 I類 OPA 878.4460
無粉Guayle橡膠檢查手套 I類 OIG 880.6250
乳膠病人檢查手套 I類 LYY 880.6250
乙烯基患者檢查手套 I類 LYZ 880.6250
II類設(shè)備的進(jìn)一步提議的豁免
由于缺乏不良事件報(bào)告，F(xiàn)DA還提議豁免83種II類醫(yī)療設(shè)備和一種未分類的設(shè)備。
這些提議的主題是醫(yī)療設(shè)備，包括各種各樣的產(chǎn)品和系統(tǒng)，例如N95呼吸器，MD清潔劑和用于心電圖檢查的軟件。
這些設(shè)備的完整列表已發(fā)布在FDA聯(lián)邦公報(bào)第6號(hào)表中。
由于有了這些豁免，F(xiàn)DA可以確保增加可用于抵抗COVID-19大流行的醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)的可用性。
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