生產(chǎn)企業(yè)逐步由內(nèi)銷轉(zhuǎn)往外貿(mào)，可以說今年全部外貿(mào)都難的時候，唯獨(dú)防疫物資等醫(yī)用防護(hù)用品，下面就來說說CE認(rèn)證如何辦理？普通醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用帽子、醫(yī)用檢查手套、隔離衣、手術(shù)衣、防護(hù)服、采樣拭子，非滅菌屬于歐盟一類的。那么一類醫(yī)療器械在歐盟MDR的法規(guī)下的認(rèn)證模式是怎么樣的？

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；
I類器械需要公告機(jī)構(gòu)（MDR NB）參與認(rèn)證、頒發(fā)證書
》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規(guī)來說，I類普通器械也應(yīng)有臨床評估報告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。
為什么MDR 一類的技術(shù)文件按每種產(chǎn)品收取？
以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進(jìn)行分列，至少是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；
一類醫(yī)療器械做MDR認(rèn)證有 CE證書嗎？
I類普通器械目前沒有機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書。
MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是，因?yàn)椴皇欠ㄒ?guī)要求；
MDR下合規(guī)的是：
1）技術(shù)文件是否滿足MDR的要求；
2）歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊。
》》為什么歐洲買家關(guān)注MDR?
因?yàn)镸DR法規(guī)規(guī)定進(jìn)口商需要核實(shí)制造商的MDR合規(guī)狀態(tài)。
》》MDR法規(guī)對于普通I類沒有提出認(rèn)證要求；
MDR法規(guī)下，普通I類也不需要公告機(jī)構(gòu)評審；
MDR法規(guī)下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。
歐洲非滅菌醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用帽子、醫(yī)用檢查手套、隔離衣、手術(shù)衣、防護(hù)服的分類
按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩、防護(hù)服產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣
1.非無菌方式提供
    1）編制技術(shù)文件
    2）提供口罩EN14683、防護(hù)服EN14126、手術(shù)衣EN13795測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）
    3）編制DOC
    4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊
2.無菌方式提供
    1）滅菌驗(yàn)證
    2）建立ISO13485體系
    3）編制技術(shù)文件
    4）提供測試報告（產(chǎn)品本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）
    5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）
    6）獲CE證書
    7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊
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