隨著人們生活水平的提高，保健意識也逐漸增強，制氧將逐步成為家庭和社區(qū)康復(fù)中一種重要手段。家用制氧機使用方便，體積輕巧，易于移動，因此受到保健人群的喜愛。家用制氧機想要出口歐盟，進入歐盟市場需要辦理CE認證，符合歐盟安全標(biāo)準。接下來我們就一起來了解一下家用制氧機CE認證如何辦理！
在國內(nèi)對于醫(yī)療器械有明確規(guī)定，必選要同時滿足以下三個條件才屬于醫(yī)療器械：當(dāng)在3L/min的出氧量的時候，出氧濃度必須保持在90%以上；要有醫(yī)療器械注冊證；必須可以持續(xù)性的制氧，并保證不低于48小時的連續(xù)運行。少一個條件，都只能將其歸為保健制氧機。家用制氧機CE認證一般需要滿足EMC電磁兼容指令和LVD指令，因使用場所、產(chǎn)品性能不同標(biāo)準有所不同，具體的標(biāo)準您可以咨詢我們的項目工程師。
家用制氧機CE認證參考標(biāo)準：
EN 55014家用和類似電器的安全規(guī)范
EN 61000電磁兼容
EN 60335家用電器及類似電器的安全
IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備
1、申請書
2、申請人、制造商、生產(chǎn)廠的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件
3、產(chǎn)品說明書
4、同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明
5、關(guān)鍵元器件或主要原材料清單
6、產(chǎn)品尺寸圖、總裝圖以及各部分的尺寸圖
7、其他需要的文件
1、項目申請——向檢測機構(gòu)監(jiān)管遞檢測申請。
2、資料準備——根據(jù)檢測要求，企業(yè)準備好相關(guān)的文件。
3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。
4、編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。
5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。
6、簽發(fā)證書——審核無誤后，出具證書。
通過以上內(nèi)容相信大家對“家用制氧機CE認證如何辦理”有了一定的了解，如果您還有有關(guān)認證、檢測的相關(guān)問題歡迎在線咨詢，也可直接撥打我們的24小時熱線電話：400-618-3600，世通檢測為您提供一站式檢測、認證等服務(wù)，歡迎來電咨詢！
