合格評定程序按產品設計階段和(或)生產階段統一規定了8種基本模式及8種派生模式。這些模式的主要區別是公告機構參與的程度不同,但合格評定的內容,對同一階段而言基本相同。
(1)設計階段
對設計階段的合格評定,主要是判定產品設計時是否遵循了相關指令所規定的基本要求,并且滿足了這些要求。具體而言,應包括對產品可能產生的全部危險進行分析,評估,對采取消除或減小危險措施的確認,有時甚至還包括對相應質量管理體系的評審。
評定消除危險或減小危險所采取的措隨時,一般應包括:消除或減小危險的方法,所采用的技術標準和規范,相關圖樣.計算和試驗結果,樣機的型式試驗等。
按新方法指令規定,不同產品應采用不同的模式;制造商自己進行,并發表合格聲明的模式v公告機構參與的EC型式試驗,公告機構參與進行質量管理體系認證。
(2)生產階段
生產階段的合格評定主要是確認制造商有能力確保所提供的產品始終符合設計的要求(與樣機一致》。
具體而言,主要是考核制造商的質量管理措施,如包括對外購原材料和零部件的管理措施.生產過程的管理措施,產品檢驗等。
按新方法指令規定,不同的產品應采用不同的模式:制造商自己進行,發表合格聲明的模式;公告機構參與產品檢驗的模式+公告機構參與進行質量管理體系認證(涉及產品檢驗或整個生產過程)等。
(3)以質量管理體系認證為基礎的模式
在合格評定模式中,模式DE,H及其變型是以EN ISO 9000質量管理體系系列標準為基礎的模式,采用這種合格評定模式就意味著制造商可以利用被批準的質量管理體系聲明產品符合指令所規定的基本要束,制造商具有符合指令所規定的基本要求的設計(如有可能)制造和供應產品的能力。這些做,就有可能幫助制造商可做到既滿足指令所規定的要求,同時又滿足用戶的需求v它有助于質量鏈(從產品質量到公司質量)的發展與形咸,提高對質量管理重要性的認識,進而改進公司競爭力。
以EN ISO9001,9002或9003標準為基礎的合格評定模式可提供其所覆蓋的相應階段的符合性認定,所以,制造商為滿足新方法指令所規定的要求,在實施和應用質量體系時,必須把對產品符合指令所規定的基本要求納人質量目標質量策劃,質量手冊和控制文件中,所使用的協調標準或確保產品滿足基本要求的技術方法措施應文件化,以確保產品設計滿足基本要求,控制生產所采取的措施,生產過程和產品的最終檢驗等均應確保產品符合基本要求。
2.指令所規定的合格評定程序及流程
在新方法指令中,針對產品所涉及危險的嚴重程度,產品所屬行業的情況和產品生產的類型等情況規定了不同的合格評定程序,產品只要通過相應的合格評定,就能在歐盟市場上自由流通。因此,對制造商面言,如果沒有其他原因,不應當選擇嚴于指令所規定的其他程序,只要按指令所規定的合格評定程序對產品進行評定即可。
按新方法指令規定,對同一產品可能僅規定一種合格評定程序,或者可能規定有幾種合格評定程序。對于后者,制造商可在指令所規定的范圇內選擇一種合格評定程序。
每個指令所規定的合格評定程序的具體內容,可能與附錄Ⅰ所述的內容有所不同,制造商在對產品進行合格評定時,一定要遵循相關指令所規定的要求,
對于一種產品,可能需要同時遵循幾個指令,而這些指令所規定的合格評定模式又可能有差異,此時,這些要求均應遵守。