ISO13485醫(yī)療器械認證辦理中有哪些問題？

 

    “ISO13485認證自愿，醫(yī)療器械GSP是法規(guī)要求”

 

    ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準，對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質量體系的建立有指導意義，醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)等都可以根據實際業(yè)務情況進行認證；而醫(yī)療器械GSP是CFDA對醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

    “ISO13485是專業(yè)指導，醫(yī)療器械GSP是具體要求”

 

    ISO13485是在ISO9001基礎上針對醫(yī)療器械生產的特點，對污染、環(huán)境控制、風險分析、滅菌提出專用要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是國際標準，從管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析改進等各方面針對完整的質量管理體系給出了專業(yè)指導，但標準只對某些關鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關要求。

 

    而醫(yī)療器械GSP對企業(yè)經營的全過程提出了具體要求，例如經營企業(yè)依據經營范圍和規(guī)模建立的質量管理制度和記錄應當有哪些，關鍵記錄涉及的字段應當包括哪些內容。醫(yī)療器械GSP基本包含了ISO13485標準的要素，同時也依據風險管理理念對經營企業(yè)的機構和人員、設施和設備、經營涉及業(yè)務活動（采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等）做了詳細的規(guī)定，并要求經營企業(yè)采取相應的質量管理措施。

 

    Q：一個持有ISO13485證書的醫(yī)療器械經營企業(yè)，還需符合醫(yī)療器械GSP要求嗎？

 

    ISO13485持證的醫(yī)療器械經營企業(yè)，毫無疑問一定建立并保持了符合ISO13485要求的質量管理體系，從某種程度上講，企業(yè)內部的質量管理理念相對比較成熟。但由于醫(yī)療器械GSP的要求更細化，特別是對經營環(huán)節(jié)涉及的關鍵質量記錄和計算機管理系統提出了非常明確具體的要求，需要企業(yè)內部研讀、找到差距，切實地對現有的質量管理體系進行補充，融合GSP要求方為上策。

 

    Q：醫(yī)療器械經營企業(yè)在新建GSP體系時，應該考慮ISO13485嗎?

 

    如上所述，醫(yī)療器械GSP對于經營企業(yè)是應當達到的基本要求，是經營企業(yè)合規(guī)經營的底線；而ISO13485對于醫(yī)療器械經營企業(yè)并非強制標準，所以企業(yè)可以根據自身的實際情況進行全面考量。醫(yī)療器械經營企業(yè)如果在新建GSP體系時未計劃ISO13485認證，仍可適時借鑒ISO13485標準，以ISO13485為指導搭建質量管理體系大框架（主文件），在大框架基礎上融入醫(yī)療器械GSP要求也相對比較清楚，如此也是為企業(yè)未來的質量管理預留了通道。