血壓計(jì)主要包括聽(tīng)診血壓計(jì)和示波血壓計(jì)。聽(tīng)診方法分為人工聽(tīng)診方法和自動(dòng)聽(tīng)診方法、汞血壓計(jì)（壓力計(jì)）、彈簧表面血壓計(jì)（氣壓表）是早期人工聽(tīng)診方法血壓計(jì)，現(xiàn)有人工聽(tīng)診方法有多種顯血壓計(jì)、光束血壓計(jì)、光顯血壓計(jì)、液晶血壓計(jì)等；血壓計(jì)屬于醫(yī)療二類(lèi)，想要出口歐盟，必須要做CE認(rèn)證。

 

　　血壓計(jì)CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料？

 

　　1、制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱(chēng)、地址，產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)等；

 

　　2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

 

　　3、安全設(shè)計(jì)文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）；

 

　　4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料；

 

　　5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等；

 

　　6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）；

 

　　7、測(cè)試報(bào)告(Testing Report）；

 

　　8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)（對(duì)于模式A以外的其它模式）；

 

　　9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū)（對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）；

 

　　注：1）除特別說(shuō)明外,以上資料請(qǐng)以英文提供。

 

　　2）對(duì)于多種型號(hào)的產(chǎn)品申請(qǐng),請(qǐng)分別提供各型號(hào)的資料。

 

　　3）若是系列產(chǎn)品申請(qǐng),請(qǐng)附上產(chǎn)品不同型號(hào)之間的異同點(diǎn)。

 

　　血壓計(jì)CE認(rèn)證辦理流程：

 

　　1.企業(yè)向機(jī)構(gòu)提交辦理CE認(rèn)證的申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

 

　　2.機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來(lái)判定產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟指令和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試周期以及費(fèi)用；

 

　　3.企業(yè)確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費(fèi)用；

 

　　4.機(jī)構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整套測(cè)試及相關(guān)型號(hào)的差異性測(cè)試，然后編寫(xiě)技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機(jī)構(gòu)審核；

 

　　5.審核通過(guò)，頒發(fā)CE證書(shū)。

 

　　通過(guò)以上內(nèi)容相信大家對(duì)“血壓計(jì)怎么辦理CE技術(shù)認(rèn)證？”有了一定的了解，如果您還有有關(guān)認(rèn)證、檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題歡迎在線咨詢(xún)，也可直接撥打我們的24小時(shí)熱線電話：400-618-3600，世通檢測(cè)為您提供一站式檢測(cè)、認(rèn)證等服務(wù)，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！