電動輪椅在傳統手動輪椅的基礎上，將高性能動力驅動裝置、智能操縱裝置、電池等部件疊加起來，進行改造升級。

 

　　電動輪椅出口歐盟是需要辦理CE認證的，CE認證是歐盟的強制性認證，只有辦理了CE認證才能在歐盟國家上市銷售。

 

　　輪椅CE-MDR認證器械分類：

 

　　根據MDR醫療器械法規EU No.2017/745附錄VIII,輪椅屬于醫療器械I類

 

　　輪椅CE認證測試標準：EN 12183

 

　　EN12184是關于電動輪椅CE認證的標準,此歐洲標準規定了只帶一個人,時速不超過15km/小時的電動輪椅的具體要求和測試方法，此外涉及到電動輪椅的歐盟標準還有很多。

 

　　電動輪椅CE認證EN12184測試部分要求:

 

　　1.靜態、沖擊和疲勞強度；

 

　　2.制動系統；

 

　　3.充電連接器；

 

　　4.驅動性能；

 

　　5.動態穩定性；

 

　　6.其它性能。

 

　　電動輪椅CE認證辦理流程：

 

　　1.生產商和檢測機構（下面簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請；

 

　　2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表、樣品、電氣原理圖、產品說明書寄送到實驗室（準備1~2個樣品）；

 

　　3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價；

 

　　4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室；

 

　　5.申請人提供技術文件；

 

　　6.實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用；

 

　　7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

 

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