在CE認證中,防護服屬于PPE認證。EN ISO 13688:2013規定了防護服的人體工程學、無害性、尺寸名稱、老化、兼容性和標記的一般性能要求,以及制造商隨防護服提供的信息。該標準僅旨在與包含特定防護性能要求的其他標準結合使用,而不是單獨使用。
一、不同用途標準;
歐盟市場對不同類型的個人防護服裝有不同的標準要求,這些標準由CEN(歐洲標準委員會)制定,常見標準如下:
EN342防護服-防寒的全體或外衣
EN343防護服-防雨
EN348防護服-測試方法:確定材料被熔化的小金屬彈球對撞擊行為
EN381使用手持鏈鋸的人的防護服
EN373防護服-材料對于熔化的金屬飛濺物的阻力
EN470-1電焊過程的防護服-第1部分:一般要求
EN471專業用高度可視警戒服-測試方法與要求
EN510移動時有糾纏危險的防護服
EN531暴露于熱源的工人的防護服(除了消防人員和電焊工人的防護服)
EN533防護服-防護于熱和火焰-有限的火焰傳播材料和材料組合
EN943-1防護服,防液體與氣體化學物質包括液體煙霧和固體顆粒等-第1部分:通風與非通風的不透氣的化學防護服的性能要求
EN943-2防護服,防液體與氣體化學物質,包括液體煙霧和固體顆粒等-第2部分:緊急隊伍的不透氣化學物質防護服的性能要求
二、風險等級標準;
按照PPE認證標準,防護服分為三個風險等級:
重度風險(10%左右):用于防護致命危險或能導致嚴重健康的不可恢復的損害的復雜設計的防護服,需由獨立實驗室檢驗,并有制造過程質量保險。
輕度風險(10%左右):屬于限度的防護,只需要自我聲明即可。
中度風險(80%左右):需由獨立實驗室檢驗,歐盟公告機構發證。
三、不同類別產品認證要求;
I類PPE產品認證要求(Category I):工廠自控+歐標測試報告+DOC自我聲明。
II類PPE產品認證要求(Category II):認證模式B+C,需要由對應產品資質的歐盟公告號機構進行型式測試,以及技術資料的審核,包含說明書、包裝、CE標簽、DOC自我聲明等,審核通過后工廠獲得B證書;同時除了保證工廠批次生產的個人防護產品都能滿足CE的要求,工廠還需要進行C模式-生產控制。
III類PPE產品認證要求(Category III):認證模式B+C2或者B+D,需要由對應產品資質的歐盟公告號機構進行型式測試,以及技術資料的審核,包含說明書、包裝、CE標簽、DOC自我聲明等,審核通過后工廠獲得B證書;同時每年工廠需要按照NB機構的要求進行年審,模式可以選擇C2抽樣測試,或者D驗廠的模式,獲得C2證書或者D證書。只有B+C2和B+D全部完成才是一個完整的CE認證。
四、其他相關認證及服務;
歐盟代表服務(EC-REP):通常跟CE認證關聯在一起,I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代信息,I類產品沒有強制性規定,但歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。
歐盟藥監局注冊(英國MHRA注冊):一些非歐盟國家會要求,中東和南美的部分國家,如埃及、沙特、阿聯酋、阿根廷、哥倫比亞等等。
歐盟自由銷售證明CFS證書(Free Sale Certificate):非歐盟國家要求,現已成為中東和南美國家的強制性認證。
ISO9001/ISO13485認證(醫療器械質量管理體系認證):醫療行業的普遍要求,不管是國內銷售還是出口,都需要體系認證,其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。
五、防護服CE認證辦理流程:
1.提交申請表:向認證機構提交認證申請表格。
2.準備樣品和資料:按照要求準備好PE桶槽的樣品以及相關資料,如產品規格、材質說明等。
3.樣品測試:認證機構對樣品進行各項測試,判斷是否符合相關標準。
4.NB機構審核資料和報告:歐洲公告機構(NB機構)對提交的資料和測試報告進行審核。
5.取得證書:審核通過后,企業可取得CE認證證書。
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