MDD指令向MDR指令轉(zhuǎn)換需要做哪些工作？
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作者： 上海世通認(rèn)證
來源：
發(fā)布日期：2022-06-07 17:59:20
本文關(guān)鍵詞：MDD指令向MDR指令轉(zhuǎn)換需要做哪些工作？
MDD指令
鑒于COVID-19，2020年4月24日，歐盟委員會將歐盟MDR的申請日期延長了12個月，這意味著醫(yī)療器械公司現(xiàn)在必須在2021年5月26日之前遵守MDR。那么，MDD向MDR轉(zhuǎn)換需要做哪些工作？
要考慮的關(guān)鍵問題:
1、您將如何確定和解決與上市后監(jiān)測、臨床評估過程和必要的臨床評估相關(guān)的擴展要求?
2、您將如何處理臨床評估和風(fēng)險管理之間更緊密的聯(lián)系?
3、您計劃如何持續(xù)評估設(shè)備在現(xiàn)場的使用情況和收益風(fēng)險比?
一、完善現(xiàn)有的臨床評估報告
MEDDEV 2.7/1 rev 4擴展了臨床數(shù)據(jù)的要求，MDR加強了這一要求。醫(yī)療器械制造商必須計劃、進(jìn)行和記錄臨床評估，以證明符合附件1中的相關(guān)一般安全和性能要求。在設(shè)備的整個生命周期內(nèi)，必須使用上市后的臨床數(shù)據(jù)更新此評估和相關(guān)文檔。您需要非常仔細(xì)地審查您的CER，以確保符合新的要求。
二、在您的CER審核期間重新檢查等效聲明
長期以來，銷售符合93/42/EEC標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備的公司一直在其CER中使用現(xiàn)有的科學(xué)文獻(xiàn)和等效設(shè)備聲明。這樣做的目的是避免重復(fù)進(jìn)行上市前或上市后的臨床研究，以證明安全性和性能。然而，在醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）中，等效物的定義沒有明確規(guī)定，留下了很大的解釋空間。
根據(jù)MDR，現(xiàn)在有明文規(guī)定，組織所利用的臨床數(shù)據(jù)必須用于同等或類似的設(shè)備。雖然MDR沒有定義確定等效性的參數(shù)，但指導(dǎo)文件MEDDEV 2.7/1 rev 4明確確定了等效器械作為臨床證據(jù)的評估標(biāo)準(zhǔn)。
1、如果您正在審查已經(jīng)有CE標(biāo)志的設(shè)備的CER ,您是否仔細(xì)研究了文獻(xiàn)審查中使用的“等效設(shè)備數(shù)據(jù),以確保它們符合新的更嚴(yán)格的定義?
三、仔細(xì)檢查當(dāng)前的“最新技術(shù)水平”
在新的歐洲MDR和相關(guān)的MEDDEV 2.7/1第4版中，您需要證明您已經(jīng)對當(dāng)前的“最新技術(shù)狀態(tài)”進(jìn)行了徹底的分析。通知機構(gòu)越來越希望看到您已經(jīng)對相同適應(yīng)癥的替代治療方法進(jìn)行了深入的評估–因此，在下一次監(jiān)督審計期間，你可以期待更多的審查。
在評估設(shè)備的風(fēng)險可接受性、采取風(fēng)險控制措施以及確定設(shè)備的臨床效益時，您需要考慮到最新技術(shù)。因此，在確定設(shè)備的受益風(fēng)險比時，最新技術(shù)至關(guān)重要，您需要在臨床評估報告（CER）中認(rèn)真對待。如果您的設(shè)備已經(jīng)上市幾十年了，并且有兩種設(shè)備在技術(shù)上比您的設(shè)備優(yōu)越，而且風(fēng)險也比您的低，那么它們會降低您設(shè)備的收益，并增加收益-風(fēng)險等式的風(fēng)險面。
要考慮的關(guān)鍵問題：
1、您是否對相同適應(yīng)癥的替代治療方法進(jìn)行了全面評估?
四、在PSUR和PMSR上共同行動
MDR更強調(diào)上市后活動。它要求組織有一個基于計劃的上市后監(jiān)控（PMS）系統(tǒng)。該計劃和PMS文件必須是設(shè)備技術(shù)文件的一部分，這與以前的要求有很大區(qū)別。
另一個重大變化是，PMS被視為一種積極的過程，要求醫(yī)療器械制造商充分了解他們在市場上的產(chǎn)品。作為積極主動的一部分，法規(guī)強調(diào)趨勢報告要求，必須對其進(jìn)行主動監(jiān)視和審查。制造商必須為每種IIa，IIb和III類設(shè)備準(zhǔn)備一份定期安全更新報告（PSUR），并提交給公告機構(gòu)進(jìn)行審查。制造商將向Eudamed提交警惕性和售后監(jiān)督報告。
1、如何評估當(dāng)前的上市后活動,以了解與上市后監(jiān)管相關(guān)的重要新要求的影響?
2、如何重新設(shè)計投訴處理流程以使其更加主動?
3、如何確保PMS信息與產(chǎn)品的風(fēng)險管理,臨床評估和設(shè)計變更相關(guān)聯(lián)?
五、任命負(fù)責(zé)法規(guī)遵從的人員（PRRC）
MDR要求任命PRRC。PRRC（見本帖）并不取代歐洲授權(quán)代表（EC代表），但它們是共生的。EC代表必須位于歐洲，并符合MDD/IVDD和MDR/IVDR中明確規(guī)定的必要資格。所有的公司都需要一個PRRC——即使是低風(fēng)險設(shè)備的制造商。PRRC的職責(zé)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過MDR第15條第1章第3節(jié)中指定的EC代表。以下是PRRC職責(zé)的簡要列表：
1、在發(fā)布之前,請檢查設(shè)備是否符合QMS規(guī)程。
2、確保所有技術(shù)文檔和合格聲明均為最新。
3、確保履行所有售后監(jiān)督和報告義務(wù)。
MDR第15條為較小的公司提供了一些救濟?；旧?，你是從具有PRRC豁免員工（你還需要一個），如果在你的最近一個會計期間結(jié)束時，你有少于50個全職的全球員工和在10億歐元的銷售額/營業(yè)額（全球收入，而不僅僅是歐盟）。
1、如果您個人符合成為PRRC的資格,您將自己擔(dān)任還是將其外包?
2、PRRC的角色會影響您現(xiàn)有的AR ,分銷商或進(jìn)口商協(xié)議嗎?
六、與您的歐盟進(jìn)口商和經(jīng)銷商的更新協(xié)議
歐盟MDR要求進(jìn)口商和分銷商在設(shè)備進(jìn)口或銷售到歐盟之前，驗證制造商和設(shè)備是否符合歐洲MDR要求。具體而言，歐盟MDR第13條和第14條加強了（并增加了具體性）供應(yīng)鏈經(jīng)濟運營商承擔(dān)更多核查責(zé)任的必要性，例如：
1、驗證您的設(shè)備確實具有CE標(biāo)記。
2、確保您有授權(quán)代表。
3、確保設(shè)備已正確貼標(biāo)簽并具有IFU。
4、確保設(shè)備符合EU UDI要求。
從技術(shù)上講，這些要求已 在2016年發(fā)布的《 CE標(biāo)志藍(lán)色指南》第3.3節(jié)中強制規(guī)定 ，但肯定會得到公告機構(gòu)的更多審查。因此，您可能需要修改您的進(jìn)口商和分銷協(xié)議以規(guī)定這些附加責(zé)任。
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