FDA510K認證是什么？如何辦理？
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作者： 上海世通認證
來源：
發布日期：2022-06-07 17:59:20
本文關鍵詞：FDA510K認證是什么？如何辦理？
FDA510K認證技術咨詢
一、FDA510K認證介紹
510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過（510(k)）程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。
二、醫療器械FDA認證流程：
I類醫療器械，并且是豁免510K的產品，流程比較簡單，只要申請企業注冊和產品注冊即可，沒什么復雜的。
II類醫療器械，并且不豁免510K的產品，流程稍微復雜一點，首先要準備產品技術資料、產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構審核，審核通過后，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼，就可以申請產品注冊了，工廠注冊隨時可以申請。
大致流程：
1、準備資料
2、撰寫510K報告
3、510K報告提交機構審核
4、取得510K代碼
5、產品注冊和工廠注冊
6、取得產品注冊碼和工廠注冊碼
三、醫療器械FDA所需資料
對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話1、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好.
對于II類醫療器械，撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多，大致的內容如下：
2、申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
3、目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
4、真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；
5、器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；
6、注冊號碼，如企業在遞交510（K）時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
7、分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；（7） 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；
8、產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；
9、實質相等性比較（SE）；
10、510（K）摘要或聲明；
11、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；
12、產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；
13、常規測試項目： 生物相容性；產品性能。
14、色素添加劑（如適用）；
15、軟件驗證（如適用）；
16、滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
四、FDA510K評審周期
Day 1：FDA receives 510(K) submission
By Day 7
FDA sends Acknowledgement Letter.
OR
FDA sends Hold Letter if unresolved issues with User Fee and/or eCpoy.
By Day 15:
FDA conducts Acceptance Review.
FDA informs submitter if 510(K) is accepted for Substantive Review or placed on RTA Hold.
By Day 60:
FDA conducts Substantive Review.
FDA communicates via a Substantive Interaction to inform the sunmitter that the FDA will either proceed with Ineractive Review or that 510(K) will be placed on hold and Additional Information is required.
By Day 90:
FDA sends final MDUFA Decision on 510(K).
By Day 100:
If MDUFA Decision is not reached by Day 100，FDA Provides Missed MDUFA Decision Communication that identifines outstanding review issues.
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