要想進入歐盟，就必須通過歐洲FTACE認證，在產品上加上CE標識。所以CE認證是產品進入歐盟和歐洲貿易自由區的通行證。CE認證表明產品已符合歐盟指令所規定的安全要求；企業向消費者作出承諾，提高消費者對產品的信任度；帶CE標志的產品將降低在歐洲市場上的銷售風險。
一九九八年十月五日，歐洲理事會正式通過了98/79/EC體外診斷醫療器械指令(以下稱IVDD指令)，并在1998年12月7日發布的第L331號歐盟公報中正式公布。IVDD指令是歐盟三項醫療器械指令中的第二項。同源植入醫療器械指令(AIMD,90/335/EEC)、MDD,93/42/EEC(MDD,93/42/EEC),IVDD指令還旨在協調各成員國的法律法規要求。
自2003年12月7日起實施IVDD指令，所有進入歐盟市場的IVDD醫療設備必須滿足IVDD指令的要求，并且帶有CE標志。
IVDD指令有24條和10條附錄。它包括：適用范圍、定義、職責、合規性評估路徑、技術文件要求、質量制度、產品標簽、上市后的監管制度，以及對各成員國家建立一套警報系統的闡述。
IVDD指令適用范圍：任何試劑、校正物質、對照物質、軟件、儀器、設備或系統的醫療器械。
指令根據IVD器械的預期用途和風險大小，將產品分為5個類別：List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產品和性能評價器材。
按照產品的分類，生產商可選擇適合其要求的符合性評估程序來證明其產品滿足IVDD指令的基本要求(圖1)。符合性評估路徑的選擇基于產品的風險，產品的風險越高，評估路徑的要求越嚴格。
例如，由于ListA的產品存在極高風險，根據附錄4的要求，此類產品的評估路徑中就必須包括設計文檔的檢查和批驗證（第四節和第六節），另外，指令中要求這類產品的性能評估還應符合通用技術規范中對此類產品增設的要求。
除其他類的體外診斷醫療器械(IVDD附錄3)的符合性評估程序以及用于性能評估的體外診斷醫療器械(IVDD附錄8)的符合性評估程序可由生產商自己進行外，所有其他的符合性評估程序都必須有公告機構的參與。
公告機構根據針對質量體系的符合性評估程序來評審生產商的質量體系，評審通常是依據ISO13485的標準進行的，當然也包括IVDD指令中所規定的特殊要求。
因此，對較高風險的體外診斷醫療器械產品而言，必須由經歐盟正式授權的公告機構來執行產品的認證工作。生產商們可通過向公告機構申請，成功通過認證后，便可在其產品上正式標識CE標志。
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