CE認證介紹:
CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。
CE認證適用于哪些產(chǎn)品？
出口到歐盟國家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等國家)的產(chǎn)品，包括：電器產(chǎn)品、建筑產(chǎn)品、機械設(shè)備，都必須做CE認證，才可以清關(guān)和在當?shù)劁N售。
不同產(chǎn)品要根據(jù)用途行業(yè)使用范圍不同，需要按照不同指令來做認證。
什么是醫(yī)療器械CE認證？
“醫(yī)療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物
無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
——疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；
——解剖學或生理過程的探查，替換或變更；
——妊娠的控制
醫(yī)療器械的評估等級：
所有進入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構(gòu)評估。
認證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標準EN 46001或EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標準為基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械的風險分析：
1、失效模式及后果分析（FMEA）；
2、失效樹分析（FTA）；
3、上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）；
4、臨床經(jīng)驗
5、根據(jù)EN1441風險分析的一些例子；
6、器械的預期用途；
7、預期與病人和第三者的接觸；
8、有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風險；
9、供給患者或來自患者的能量；
10、在無菌條件下生產(chǎn)的器械；
11、用于改變病人環(huán)境的器械；
12、說明用器械；
13、用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械；
14、不需要的能量或物質(zhì)的輸出；
15、易受環(huán)境影響的器械；
16、帶有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常維護和校正；
18、含有軟件的器械；
19、貨架壽命有限制的器械；
20、延遲或長期使用可能造成的影響；
21、普通風險；
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