CE認證介紹：
CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。
CE認證適用于哪些產品？
出口到歐盟國家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等國家)的產品，包括：電器產品、建筑產品、機械設備，都必須做CE認證，才可以清關和在當地銷售。
不同產品要根據用途行業使用范圍不同，需要按照不同指令來做認證。
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醫療器械CE認證--MDD指令介紹93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD)
醫療器械指令93/42/EEC指令范圍：適用于醫療器械及其附屬物.附屬物在本指令的適用范圍內亦視其為醫療器械。
93/42/EEC指令定義：
醫療器械定義：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括制造商預定的用于人體診斷和/或治療目的的軟件及為
其正常使用所需的軟件：
診斷,預防,追蹤,治療或減輕疾病；
–診斷,追蹤,治療或修整傷處或殘障部位；解剖或生理過程中的檢查,換置或修正；
–生育控制；這些器械不可借藥性,免疫力或新陳代謝的方法在人體內達到其主要設計的目的,但可用這些器械輔助其功能者
醫療器械相關的協調標準：
EN 285:2009滅菌.蒸汽滅菌器.大型消毒器EN 455-4:2009一次性醫療用手套.產品存放期要求和試驗
EN 794-3:2009肺呼吸機.急救和運送用的通氣機的特殊要求.EN 1060-3:2009日常攜帶的血壓計.電動機械血壓測量系統的補充要求
EN 1060-4:2004非侵入式血壓計.自動非侵入式血壓計的整個系統準確度測定的試驗規程EN 1282-2:2009麻醉和呼吸設備.氣管造口術用管.兒科用管
EN 1422:2009醫用滅菌器.氧乙烯滅菌器.要求和試驗方法EN 1618:1997管內導管除外的其它導管.通用性能的測試法
EN 1639:2009牙科學.牙科用醫療裝置.器械EN 1640:2009牙科學.牙科用醫療裝置.設備
EN 1641:2009牙科學.牙科用醫療裝置.材料EN 1642:2011牙科學.牙科用醫療裝置.牙科植入物
EN 1707:1996注射器、針頭和其它特定醫療器械用有6%(路厄)錐度的圓錐形配件.鎖定配件EN 1789:2010醫療車輛和其設備.道路救護車
EN 1820:2009麻醉劑儲存袋EN 1865-3:2012道路救護車用的擔架和其它病人處理設備的規范
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